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Consulte con su profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. ¿Fue útil esta página CÁPSULAS Intestifalk 3MG GASTRORRESISTENTES DE Transcripción Intestifalk 3 mg Gebrauchsinformation (GI) für Großbritannien-Irlanda de mat Maqueta (Losan Pharma) Formato: 420 x 200 mm Falk-Datumscode: GB-IE / 03.16 Farbigkeit: (2/2) Schwarz + Pant. 644 Grammatur: 40 g / m² Laetuscode-Nr. 118 Machart: vorgefalzt Schriftgröße: 9 puntos / ZAB: 10,5pt PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Intestifalk cápsulas gastrorresistentes 3 mg de budesonida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. - Si experimenta efectos secundarios. hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: 1. Qué Intestifalk 3 mg cápsulas y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk 3. Cómo tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk 4. Posibles efectos adversos 5 . Cómo almacenar Intestifalk cápsulas 3 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿Qué cápsulas 3 mg Intestifalk son y lo que se utilizan para Intestifalk cápsulas contienen 3 mg de budesonida la sustancia activa, un tipo de esteroide que actúa localmente usada para tratar inflamatoria crónica enfermedades del intestino y el hígado. Budenofalk se utiliza en el tratamiento de: - la enfermedad de Crohn leve a moderada ataques agudos de la inflamación crónica del intestino que afecta a la parte inferior del intestino delgado (íleon) y / o la parte superior del intestino grueso (colon ascendiente). Nota: Budenofalk no es adecuado para pacientes con enfermedad de Crohn que afecta el tracto gastrointestinal superior. A veces, esta enfermedad puede causar síntomas fuera del intestino (por ejemplo, que afectan a la piel, ojos y articulaciones) que es improbable que responder a este medicamento. - Los episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con la inflamación crónica del intestino grueso que se caracteriza por diarrea acuosa crónica). -? Hepatitis autoinmune (una enfermedad con inflamación crónica del hígado). 2. Qué necesita saber antes de tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk no tome Intestifalk si tiene: - una alergia (hipersensibilidad) a la budesonida o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y final de la sección 2? ) - una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática) Advertencias y precauciones Antes de empezar a tomar este medicamento, informe a su médico si usted tiene: - tuberculosis - presión arterial alta - la diabetes, o si se ha diagnosticado diabetes en su familia - la fragilidad ósea (osteoporosis ) - úlceras en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlcera péptica) - aumento de la presión en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos tales como opacidad del cristalino (cataratas) o si el glaucoma se ha diagnosticado en su familia - problemas hepáticos graves efectos típicos de los preparados de cortisona pueden ocurrir lo que puede afectar a todas las partes del cuerpo, especialmente cuando se toma en dosis altas Intestifalk y por períodos prolongados (ver sección 4. posibles efectos adversos). Otras precauciones durante su tratamiento con Intestifalk: - Mantener alejado de la gente que tienen varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca los ha tenido. Ellos podrían afectar severamente. Si entra en contacto con varicela o herpes zoster, consulte a su médico inmediatamente. - Informe a su médico si usted todavía no ha tenido la enfermedad. - Si usted sabe que usted necesita para ser vacunados por favor hable con su médico primero. - Si sabe que le van a someterse a una operación por favor, informe a su médico que está utilizando Intestifalk. - Si usted ha sido tratado con una preparación de cortisona más fuerte antes de comenzar el tratamiento con Intestifalk, sus síntomas pueden reaparecer cuando se cambia el medicamento. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular: - Los glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas) - Los diuréticos (para eliminar el exceso de líquido del cuerpo) - ketoconazol o itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) - Los antibióticos utilizados para tratar infecciones (como claritromicina? ) - Ritonavir (para las infecciones por VIH) - carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia) - rifampicina (para tratar la tuberculosis) - estrógenos o anticonceptivos orales - Cimetidina (utilizado para inhibir la producción de ácido en el estómago) Si se toma colestiramina (por hipercolesterolemia y también se utiliza para tratar la diarrea) o antiácidos (para la indigestión), además de Intestifalk, tomar estos medicamentos por lo menos 2 horas de diferencia. Tomando Intestifalk con alimentos y bebidas No debe beber el jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento, ya que puede alterar sus efectos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Sólo debe tomar Intestifalk durante el embarazo si su médico se lo indique. No dar el pecho durante el tratamiento con Intestifalk que el medicamento puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Intestifalk no se espera que afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Intestifalk cápsulas contienen 3 mg de sacarosa y lactosa. Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato - si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 3.? Cómo tomar cápsulas Intestifalk 3 mg Siempre tome Intestifalk exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Los adultos con enfermedad de Crohn (Dosis mayores de 18 años) Tomar tres cápsulas una vez al día por la mañana o una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), a menos que su médico se lo indique. Colágenas colitis adultos (mayores de 18 años) Tomar tres cápsulas una vez al día por la mañana, a menos que su médico se lo indique. La hepatitis autoinmune adultos (más de 18 años) el tratamiento de la inflamación aguda: Tomar una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), a menos que su médico se lo indique. En función de los resultados de los exámenes de laboratorio, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar 3 cápsulas por día. Tratamiento de mantenimiento: Tomar una cápsula 2 veces al día (mañana y noche), a menos que su médico se lo indique. En función de los resultados de los exámenes de laboratorio, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar 2 cápsulas por día. Tenga en cuenta que en la mayoría de los casos, su médico le prescribirá Intestifalk junto con azatioprina, un medicamento que funciona mediante la reducción de la respuesta inmune del cuerpo. Uso en niños (todas las indicaciones) Intestifalk cápsulas 3 mg NO deben utilizarse en niños menores de 12 años de edad. Sólo hay una experiencia limitada con el uso de este medicamento en niños mayores de 12 años de edad. Método de administración de 3 mg cápsulas Intestifalk son exclusivamente para uso oral. Las cápsulas deben tragarse enteros, con un vaso de agua aproximadamente media hora antes de las comidas. No mastique las cápsulas. Duración del tratamiento Su médico decidirá cuánto tiempo tiene que seguir tomando el medicamento, dependiendo de su condición. enfermedad de Crohn y la colitis colágena de su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas. La hepatitis autoinmune Dependiendo de los resultados de los exámenes de sangre y tejido del hígado, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar este medicamento y el número de cápsulas por día que debe tomar. Si toma más Intestifalk del que debiera Si ha tomado demasiado medicamento en una ocasión, tome la siguiente dosis prescrita. No tome una cantidad menor. Póngase en contacto con un médico si usted está en duda, por lo que él o ella puede decidir qué hacer; tomar el paquete y el prospecto con usted si es posible. Si olvidó tomar Intestifalk Si olvida una dosis, simplemente continúe con su tratamiento en la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si deja de tomar Intestifalk Hable con su médico si desea interrumpir o terminar el tratamiento temprano. Es importante que no deje de tomar su medicamento bruscamente, ya que podría hacer que se enferme. Siga tomando su medicamento hasta que su médico le diga que pare, incluso si comienza a sentirse mejor. Su médico probablemente querrá reducir gradualmente la dosis, la primera de tres a dos cápsulas durante 1 semana (una por la mañana y otra por la tarde) y sólo una cápsula al día en la última semana de tratamiento (tomado por la mañana) . Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato: - Infección - Dolor de cabeza - Cambios en la conducta o efectos psiquiátricos, por ejemplo, depresión, irritabilidad y euforia También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Síndrome de Cushing - redondez de la cara, aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, azúcar en la sangre, retención de líquidos, aumento de la excreción de potasio (hipocaliemia ), el crecimiento en los niños, los períodos irregulares en las mujeres, el vello corporal no deseado en las mujeres, impotencia, los hallazgos de laboratorio anormales (reducción de la función adrenal), hinchazón de las piernas (debido a la retención de líquidos, edema reducido) - aumento de la presión en el cerebro, posiblemente con un aumento de la presión ocular (hinchazón del disco óptico) en adolescentes - estreñimiento - muscular y dolor en las articulaciones y debilidad, espasmos musculares - fragilidad ósea (osteoporosis) - cansancio, sensación de malestar general. Los siguientes efectos secundarios son típicos de la medicación con esteroides y pueden ocurrir dependiendo de la dosis, duración del tratamiento, si ha tenido o está recibiendo tratamiento con otros preparados de cortisona, y su susceptibilidad individual. La mayor parte de los siguientes efectos secundarios se observaron después del uso de esteroides más fuertes y así debería ser menos frecuente con 3 mg cápsulas Intestifalk: - Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos, véase más arriba)?. - Aumento del riesgo de infecciones. - Cambios del estado de ánimo como la depresión, la irritabilidad o euforia. - Visión borrosa (causada por el aumento de la presión ocular (glaucoma) o pérdida de transparencia del cristalino (catarata)). - Hipertensión arterial, aumento del riesgo de coagulación de la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (asociado a detener el uso de la cortisona después de la terapia a largo plazo). - Dolor de estómago y quejas, náuseas, vómitos (sensación de malestar), úlceras en el estómago y / o intestino delgado, inflamación del páncreas. -? Erupción de reacciones de hipersensibilidad, rayas rojas en la piel, sangrado en la piel, acné, curación de heridas retrasada, reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto. - Ósea y pérdida de cartílago (necrosis ósea aséptica). Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación: República de Irlanda HPRA Farmacovigilancia Earlsfort Terrace IRL - Dublín 2 Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 Sitio web: www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie Titular de la autorización de comercialización y fabricante Reino Unido Yellow Card Esquema Sitio Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard E-mail: www. drfalkpharma. de zentrale@drfalkpharma. de Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Gran Bretaña, Grecia, Hungría , Irlanda, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Intestifalk Austria: Budo-SAN® Portugal: Budo SAN® España: Intestifalk® Francia: Mikicort® Italia: Intesticort® Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5.? Cómo almacenar cápsulas 3 mg Intestifalk Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Intestifalk después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania Este prospecto ha sido aprobado en la última 04/2016. 6.? Contenido del envase e información adicional Composición de cápsulas de 3 mg Intestifalk contienen la sustancia activa es budesonida. Cada cápsula con gránulos gastrorresistentes contiene 3 mg de budesonida. Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL), de amonio copolímero de metacrilato (tipo B) (Eudragit RS), monohidrato de lactosa, almidón de maíz, copolímero de metacrilato-ácido metil metacrílico (1: 1) (Eudragit L 100) , copolímero de metacrilato acidmethyl metacrílico (1: 2) (Eudragit S 100), povidona K25, agua purificada, sacarosa, talco, citrato de trietilo, gelatina, eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo y negro (E172) , laurilsulfato de sodio (véase también el final de la Sección 2 para más información importante sobre la lactosa y sacarosa). Lo Intestifalk cápsulas 3 mg Aspecto del producto y contenido de las cápsulas paquete Intestifalk 3 mg son de color rosa cápsulas duras gastrorresistentes de colores contenidos en tiras de blister. Intestifalk cápsulas 3 mg están disponibles en envases de 10, 50, 90, 100 o 120 - no todos pueden ser comercializados. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. La Guía de medicamentos (PIL) es el folleto incluido en el paquete con un medicamento. Está escrito para los pacientes y da información sobre la toma o el uso de un medicamento. Este PIL está en formato PDF y por lo que debe tener un lector de PDF instalado en el dispositivo para leerlo. Versión texto para los discapacitados visuales continuación se muestra una representación de sólo texto del prospecto. El original puede contener imágenes o tablas y se puede ver en formato PDF utilizando el enlace anterior. Este PIL puede estar disponible en el RNIB en letra grande, Braille o CD de audio. Para más información, por favor llame a la línea RNIB Medicina Folleto en el 0800 198 5000. El código de producto (s) para el prospecto es / son: PL 08637/0002. Cápsulas Intestifalk 3 mg gastro-resistentes PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Intestifalk ® cápsulas gastrorresistentes 3mg Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. Si experimenta efectos secundarios. hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: 1. ¿Qué son las cápsulas de 3 mg Intestifalk y lo que se utilizan para 2. Qué necesita saber antes de tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk 3. Cómo tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Intestifalk cápsulas 3 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿Qué cápsulas 3 mg Intestifalk son y lo que se utilizan para Intestifalk cápsulas 3mg contienen la budesonida sustancia activa, un tipo de esteroide actuar localmente utilizado para tratar enfermedades inflamatorias crónicas del intestino y el hígado. Budenofalk se utiliza en el tratamiento de: la enfermedad de Crohn leve a moderada ataques agudos de la inflamación crónica del intestino que afecta a la parte inferior del intestino delgado (íleon) y / o la parte superior del intestino grueso (el colon ascendente). Nota: Budenofalk no es adecuado para pacientes con enfermedad de Crohn que afecta el tracto gastrointestinal superior. A veces, esta enfermedad puede causar síntomas fuera del intestino (por ejemplo, que afectan a la piel, ojos y articulaciones) que es improbable que responder a este medicamento. Los episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con la inflamación crónica del intestino grueso que se caracteriza por diarrea acuosa crónica). hepatitis autoinmune (una enfermedad con inflamación crónica del hígado). 2. Qué necesita saber antes de tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk NO tome Intestifalk si tiene: una alergia (hipersensibilidad) a la budesonida o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y final de la sección 2) una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática) Advertencias y precauciones Antes de empezar a tomar este medicamento, informe a su médico si usted tiene: tuberculosis alta presion sanguinea diabetes, o si se ha diagnosticado diabetes en su familia fragilidad ósea (osteoporosis) úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica) aumento de la presión en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos tales como la opacidad del cristalino (cataratas) o si el glaucoma se ha diagnosticado en su familia problemas graves de hígado Los efectos típicos de los preparados de cortisona pueden ocurrir lo que puede afectar a todas las partes del cuerpo, especialmente cuando se toma en dosis altas Intestifalk y por períodos prolongados (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Otras precauciones durante el tratamiento con Intestifalk: Mantener alejado de las personas que tienen varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca los ha tenido. Ellos podrían afectar severamente. Si entra en contacto con varicela o herpes zoster, consulte a su médico inmediatamente. Informe a su médico si usted todavía no ha tenido la enfermedad. Si usted sabe que tiene que ser vacunados por favor hable con su médico primero. Si sabe que le van a someterse a una operación por favor, informe a su médico que está utilizando Intestifalk. Si usted ha sido tratado con una preparación de cortisona más fuerte antes de comenzar el tratamiento con Intestifalk, sus síntomas pueden reaparecer cuando se cambia el medicamento. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico. Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular: glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas) Diuréticos (para eliminar el exceso de líquido del cuerpo) Ketoconazol o itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) Los antibióticos utilizados para tratar infecciones (como claritromicina) Ritonavir (para las infecciones por VIH) Carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia) Rifampicina (para tratar la tuberculosis) Los estrógenos o anticonceptivos orales Cimetidina (utilizado para inhibir la producción de ácido en el estómago) Si usted toma colestiramina (por hipercolesterolemia y también se utiliza para tratar la diarrea) o antiácidos (para la indigestión), además de Intestifalk, tomar estos medicamentos por lo menos 2 horas de diferencia. Tomando Intestifalk con alimentos y bebidas No debe beber zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede alterar sus efectos. El embarazo y la lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Sólo debe tomar Intestifalk durante el embarazo si su médico se lo indique. No dar el pecho durante el tratamiento con Intestifalk que el medicamento puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Intestifalk no se espera que afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Intestifalk cápsulas contienen 3 mg de sacarosa y lactosa. Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato - si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk Siempre tome Intestifalk exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Adultos (18 años) Tomar tres cápsulas de una vez al día por la mañana o una capsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), a menos que su médico se lo indique. Adultos (18 años) Tomar tres cápsulas una vez al día por la mañana, a menos que su médico se lo indique. Adultos (18 años) Tratamiento de la inflamación aguda: Tomar una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), a menos que su médico se lo indique. En función de los resultados de los exámenes de laboratorio, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar 3 cápsulas por día. Tomar una cápsula 2 veces al día (mañana y noche), a menos que su médico se lo indique. En función de los resultados de los exámenes de laboratorio, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar 2 cápsulas por día. Tenga en cuenta que en la mayoría de los casos, su médico le prescribirá Intestifalk junto con azatioprina, un medicamento que funciona mediante la reducción de la respuesta inmune del cuerpo. Uso en niños (todas las indicaciones) Intestifalk cápsulas 3 mg NO deben utilizarse en niños menores de 12 años de edad. Sólo hay una experiencia limitada con el uso de este medicamento en niños mayores de 12 años de edad. Forma de administración Intestifalk cápsulas 3 mg son exclusivamente para uso oral. Las cápsulas deben tragarse enteros, con un vaso de agua aproximadamente media hora antes de las comidas. No mastique las cápsulas. Duración del tratamiento Su médico decidirá cuánto tiempo tiene que seguir tomando el medicamento, dependiendo de su condición. la enfermedad de Crohn y la colitis colagenosa Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas. En función de los resultados de los exámenes de sangre y tejido del hígado, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar este medicamento y el número de cápsulas por día que debe tomar. Si toma más Intestifalk del que debiera Si ha tomado demasiado medicamento en una ocasión, tome la siguiente dosis prescrita. No tome una cantidad menor. Póngase en contacto con un médico si usted está en duda, por lo que él o ella puede decidir qué hacer; tomar el paquete y el prospecto con usted si es posible. Si olvidó tomar Intestifalk Si se olvida una dosis, simplemente continúe con su tratamiento en la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si deja de tomar Intestifalk Hablar con su médico si desea interrumpir o terminar el tratamiento temprano. Es importante que no deje de tomar su medicamento bruscamente, ya que podría hacer que se enferme. Siga tomando su medicamento hasta que su médico le diga que pare, incluso si comienza a sentirse mejor. Su médico probablemente querrá reducir gradualmente la dosis, la primera de tres a dos cápsulas durante 1 semana (una por la mañana y otra por la tarde) y sólo una cápsula al día en la última semana de tratamiento (tomado por la mañana) . Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato: Infección Dolor de cabeza Los cambios en el comportamiento o efectos psiquiátricos, por ejemplo, depresión, irritabilidad y euforia También se han reportado los siguientes efectos secundarios: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) El síndrome de Cushing - redondez de la cara, aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, azúcar en la sangre, retención de líquidos, aumento de la excreción de potasio (hipocaliemia), la reducción del crecimiento en los niños, los períodos irregulares en las mujeres, el vello corporal no deseado en las mujeres, la impotencia, de laboratorio anormales hallazgos (disminución de la función adrenal), hinchazón de las piernas (debido a la retención de líquidos, edema) aumento de la presión en el cerebro, posiblemente con un aumento de la presión ocular (hinchazón del disco óptico) en adolescentes estreñimiento dolor muscular y articular y debilidad, contracciones musculares fragilidad ósea (osteoporosis) cansancio, sensación de malestar general. Los siguientes efectos secundarios son típicos de la medicación con esteroides y pueden ocurrir dependiendo de la dosis, duración del tratamiento, si ha tenido o está recibiendo tratamiento con otros preparados de cortisona, y su susceptibilidad individual. La mayor parte de los siguientes efectos secundarios se observaron después del uso de esteroides más fuertes y así debería ser menos frecuente con 3 mg cápsulas Intestifalk: Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos, ver más arriba). aumento del riesgo de infección. cambios del estado de ánimo como la depresión, la irritabilidad o euforia. visión borrosa (causada por el aumento de la presión ocular (glaucoma) o pérdida de transparencia del cristalino (catarata)). la hipertensión arterial, aumento del riesgo de coagulación de la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (asociado a detener el uso de la cortisona después de la terapia a largo plazo). dolor de estómago y quejas, náuseas, vómitos (sensación de malestar), úlceras en el estómago y / o intestino delgado, inflamación del páncreas. erupción de reacciones de hipersensibilidad, rayas rojas en la piel, sangrado en la piel, acné, retraso en la cicatrización, reacciones cutáneas locales, tales como dermatitis de contacto. ósea y pérdida de cartílago (necrosis ósea aséptica). Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación: Republica de Irlanda HPRA Farmacovigilancia Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC glucocorticosteroides: A07EA06 El mecanismo exacto de la budesonida en el tratamiento de la enfermedad de Crohn no se entiende completamente. Los datos de los estudios de farmacología clínica y ensayos clínicos controlados indican fuertemente que el modo de acción de 3 mg cápsulas Intestifalk se basa principalmente en una acción local en el intestino. La budesonida es un glucocorticoide con un alto efecto antiinflamatorio local. A dosis clínicamente equivalentes a los glucocorticoides de acción sistémica, budesonida da mucho menos la supresión del eje HPA y tiene un menor impacto sobre los marcadores inflamatorios. Intestifalk cápsulas 3mg muestran una influencia dependiente de la dosis en los niveles plasmáticos de cortisol, que es a la dosis recomendada de 3 x 3 mg de budesonida / día significativamente menor que la de dosis eficaces clínicamente equivalentes de glucocorticosteroides sistémicos. Eficacia clínica y seguridad Estudio clínico en pacientes con enfermedad de Crohn En un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada enfermedad de Crohn (200 & lt; CDAI & lt; 400) que afecta el íleon terminal y / o el colon ascendente la eficacia de 9 mg de budesonida en una sola dosis diaria (9 mg OD) se comparó con el tratamiento con 3 mg de budesonida dado tres veces al día (3 mg TID). La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes en remisión (CDAI & lt; 150) en la semana 8. Un total de 471 pacientes fueron incluidos en el estudio (grupo completo de análisis, FAS), 439 pacientes estaban en el conjunto de análisis por protocolo (PP). No hubo diferencias significativas en las características basales de ambos grupos de tratamiento. En el análisis de confirmación, el 71,3% de los pacientes estaban en remisión en el grupo OD 9 mg y 75,1% en el 3 mg grupo TID (PP) (p: 0,01975) que demuestra la no inferioridad de 9 mg OD budesonida de 3 mg de budesonida TID. No se informaron eventos adversos graves relacionados con las drogas. Estudio clínico en pacientes con hepatitis autoinmune En un estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico, 207 pacientes con hepatitis autoinmune (HAI) sin cirrosis fueron tratados con dosis diaria inicial de 9 mg / día de budesonida (N = 102) para un máximo de 6 meses o 40 mg / día prednisona (cónico a 10 mg / d, n = 105). Tras la remisión bioquímica, la dosis de budesonida se redujo a 6 mg / d. Los pacientes también recibieron 1-2 mg / kg / d azatioprina durante todo el estudio. El criterio de valoración primario compuesto fue completa remisión bioquímica (es decir, los niveles séricos normales de aspartato y alanina aminotransferasa) sin aparición de efectos secundarios esteroides específicos predefinidos a los 6 meses. Este criterio de valoración principal se logró en 47% de los pacientes en el grupo de budesonida y 18% de los pacientes en el grupo de prednisona (p & lt; 0,001). En cuanto a las variables de eficacia secundarias, a los 6 meses, remisión bioquímica completa se produjo en 60% y 39% de los pacientes en el grupo de budesonida y en el grupo de prednisona, respectivamente (p = 0,001). 72% y el 47% de los pacientes en el grupo de budesonida y en el grupo de prednisona, respectivamente, no desarrollaron efectos secundarios esteroides específica (p & lt; 0,001). La disminución media de las concentraciones de IgG y γ-globulina y la disminución en las tasas de pacientes con niveles elevados de IgG y las concentraciones de γ-globulina no mostraron diferencias entre los grupos de tratamiento. Un estudio abierto, el tratamiento de seguimiento de 6 meses adicionales se ofreció a todos los pacientes después de la fase controlado, doble ciego. Un total de 176 pacientes procedió a esta fase abierta y recibió 6 mg / día de budesonida en combinación con 1-2 mg / kg / día de azatioprina. Las tasas de pacientes con remisión bioquímica y las tasas de pacientes con respuesta completa (no estadísticamente significativas) eran todavía mayor en el grupo de budesonida original (tasa de respuesta completa del 60% y la remisión bioquímica 68,2% al final de la fase abierta) que en el original grupo de prednisona (tasa de respuesta completa 49% y la remisión bioquímica 50,6% al final de la fase abierta). Estudio clínico de la hepatitis autoinmune La seguridad y eficacia de la budesonida en 46 pacientes pediátricos (11 varones y 35 mujeres), con edades de 9 a 18 años fueron estudiados como un subgrupo de pacientes del estudio clínico antes mencionado. 19 pacientes pediátricos fueron tratados con budesonida y 27 recibieron el control activo (prednisona) para la inducción de la remisión con una dosis diaria de 9 mg de budesonida. Después de 6 meses en el estudio, 42 pacientes pediátricos continuaron durante otros 6 meses en abierto, de continuar el tratamiento con budesonida. La tasa de respuesta completa (que se define como la respuesta bioquímica, es decir, la normalización de las transaminasas hepáticas (ASAT, ALAT) y la falta de efectos secundarios esteroides específica) en pacientes con edades ≤ 18 años fue considerablemente menor en comparación con los pacientes adultos. No hubo diferencia significativa vista entre los grupos de tratamiento. Después de continuar el tratamiento con budesonida durante 6 meses, la tasa de pacientes pediátricos con respuesta completa fue todavía ligeramente inferior en comparación con pacientes adultos, pero la diferencia entre los grupos de edad era mucho más pequeña. No hubo diferencia significativa en la tasa de respuesta completa entre los pacientes tratados inicialmente con prednisona y los tratados continuamente con budesonida. Los estudios clínicos en la enfermedad de Crohn Dos estudios controlados aleatorios con cápsulas Intestifalk 3 mg incluyeron pacientes en el rango de edad de 8 a 19 años con la enfermedad de Crohn leve a moderadamente activa (PCDAI [índice de actividad de CD pediátrica] 12,5 - 40) con el íleon, la inflamación del colon ileocolónica o aislados. En un estudio un total de 33 pacientes fueron tratados con 9 mg de budesonida (3 mg TID) al día durante 8 semanas, seguido de 6 mg de budesonida al día durante la semana 9 y 3 mg de budesonida todos los días en la semana 10 o con prednisona (40 mg / d para dos semanas, rebajados a cero en pasos de 5 mg / semana). La remisión (PCDAI ≤ 10) se logró en 9/19 (47,3%) de los pacientes en el grupo de budesonida (ambos a las semanas 4 y 12) y 8/14 (57,1%, en la semana 4) y 7/14 (50% , en la semana 12) de los pacientes en el grupo de prednisona. Un segundo estudio que incluyó a 70 niños con EC comparó dos esquemas de dosificación de budesonida: Los pacientes del grupo 1 fueron tratados durante 7 semanas con 9 mg / budesonida día (3 mg TID), seguido de 6 mg / día de budesonida (3 mg BID) durante otros 3 semanas. En el grupo 2, los pacientes fueron tratados durante 4 semanas con 12 mg / budesonida días (3 mg TID y 3 mg OD) y, posteriormente, para cada uno de 3 semanas con 9 mg / budesonida días (3 mg TID) y 6 mg / día de budesonida ( 3 mg BID), respectivamente. disminución media de PCDAI en la semana 7 se definió como punto final primario de eficacia. Hubo una disminución correspondiente en el PCDAI en ambos grupos de tratamiento. La disminución fue más pronunciada en el grupo 2, pero la diferencia entre los grupos no alcanzó significación estadística (N. S.). Variables secundarias de eficacia: Mejoras (definida como una disminución de los puntos PCDAI≥10) se observó en el 51,4% de los pacientes del grupo 1 y 74,3% de los pacientes del grupo 2 (N. S.); Se encontró remisión (PCDAI≤12.5) en el 42,9% de los pacientes en el primer grupo frente al 65,7% en el segundo grupo (N. S.). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Intestifalk cápsulas 3 mg, que contienen gránulos resistentes al jugo gástrico, tener - debido al revestimiento específico de los gránulos - una fase de latencia de 2 - 3 horas. En voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedad de Crohn, las concentraciones medias en plasma budesonida máximas de 1-2 ng / ml se observaron en alrededor de 5 horas después de una dosis oral de cápsulas de 3 mg Intestifalk en una dosis única de 3 mg, tomada antes de las comidas . Por tanto, la liberación máxima se produce en el íleon terminal y el ciego, el área principal de la inflamación en la enfermedad de Crohn. En comunicado de pacientes de ileostomía de budesonida de 3 mg Intestifalk es comparable con sujetos sanos o pacientes con enfermedad de Crohn. En los pacientes de ileostomía se demostró que aproximadamente el 30 - 40% de budesonida publicado todavía se encuentra en la bolsa de ileostomía, indicando que una cantidad sustancial de la budesonida de 3 mg Budenofalk se transferirá normalmente en el colon. La ingesta concomitante de alimentos puede retrasar la liberación de gránulos de estómago por 2-3 horas, prolongando la fase de latencia de aproximadamente 4-6 horas, sin cambio en las tasas de absorción. La budesonida tiene un alto volumen de distribución (aproximadamente 3 l / kg). proteínas plasmáticas medias de unión 85-90%. La budesonida sufre un extenso biotransformación en el hígado (aproximadamente 90%) a los metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesonida y 16α-hidroxiprednisolona, ​​es menos de 1% de la de la budesonida. La eliminación promedio de vida media es de unas 3-4 horas. La disponibilidad sistémica en voluntarios sanos así como en ayuno pacientes con enfermedad de Crohn es de aproximadamente 9-13%. La velocidad de eliminación es de 10-15 l / min para la budesonida, determinado por métodos basados ​​en HPLC. poblaciones específicas de pacientes Una proporción relevante de la budesonida se metaboliza en el hígado. La exposición sistémica de budesonida podría aumentar en pacientes con función hepática alterada debido a una disminución en el metabolismo de budesonida por el CYP3A4. Esto depende del tipo y gravedad de la enfermedad hepática. Farmacocinética de budesonida se evaluaron en 12 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (edad: 5 a 15 años). Después de la administración de múltiples dosis de budesonida (3 x 3 mg de budesonida durante una semana) AUC media de budesonida durante el intervalo de dosificación fue de aproximadamente 7 ng h / ml, y la C max aproximadamente 2 ng / ml. Disposición de budesonida oral (3 mg, dosis única) en pacientes pediátricos fue similar a la de los adultos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos en estudios toxicológicos agudos, crónicos y subcrónicos con budesonida mostraron atrofia de la glándula del timo y la corteza suprarrenal y en especial una reducción de los linfocitos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Medicamentos y tratamientos centro ADVERTENCIAS budesonida Inhalador, y aerosol nasal RESPULES budesonida se deben utilizar con precaución por: Los niños (spray nasal) Las personas con una infección pulmonar Las personas que actualmente tienen la tuberculosis (TB). Las personas con disminución de la función hepática Las personas que toman comprimidos de esteroides u otros esteroides Las personas que toman ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos). No debe ser utilizado por: Las personas que son alérgicas o sensibles a la budesonida o cualquiera de los ingredientes en la medicina enema de budesonida se debe utilizar con precaución por: Las personas con problemas de salud mental Las personas con una infección reciente del intestino Las personas que toman comprimidos de esteroides u otros esteroides Las personas que toman ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos) Las personas que toman otros medicamentos conocidos por ser potentes inhibidores del sistema de enzimas citocromo P450 (CYP3A4) como ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH) y telitromicina (un antibiótico). Las personas que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH) utilizadas en los anticonceptivos orales o la menopausia No debe ser utilizado por: Las personas que son alérgicas o sensibles a la budesonida oa cualquiera de los ingredientes de la medicina Niños. cápsulas de budesonida y espuma rectal se deben utilizar con precaución por: Las personas que nunca han tenido la tuberculosis (TB) Las personas con presión arterial alta Las personas con diabetes o antecedentes familiares de diabetes Las personas con osteoporosis (huesos débiles) Las personas con un aumento de la presión ocular (glaucoma) o antecedentes familiares de glaucoma Las personas con cataratas en los ojos (que miran los ojos nublados) Las personas con un estómago o úlcera duodenal Las personas con disminución de la función hepática Las personas con problemas de salud mental o antecedentes familiares de problemas de salud mental Mujeres embarazadas Las personas que toman comprimidos de esteroides u otros esteroides Las personas que toman ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos) Las personas que toman otros medicamentos conocidos por ser potentes inhibidores del sistema de enzimas citocromo P450 (CYP3A4) como ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH) y telitromicina (un antibiótico). Las personas que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH) utilizadas en los anticonceptivos orales o la menopausia Las personas que toman carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar problemas intestinales), colestiramina (utilizado normalmente para reducir el colesterol) (en caso de tomar las cápsulas de budesonida), digoxina para problemas del corazón. diuréticos (comprimidos para orinar), o rifampicina (un antibiótico) No debe ser utilizado por: Las personas que son alérgicas o sensibles a la budesonida oa cualquiera de los ingredientes de la medicina Niños Las personas con cualquier tipo de infección especialmente varicela y el sarampión (cápsulas de budesonida) Las personas con enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática) (espuma rectal budesonida) También véase la lista de precauciones e interacciones. ALMACENAMIENTO Inhalador: Almacenar por debajo de 30 ° C. recal espuma y cápsulas: Almacenar por debajo de 25 ° C. recomendaciones de almacenamiento del fabricante pueden variar USOS budesonida ¿Para qué se usa esto? La budesonida se usa para tratar la inflamación en los conductos pulmonares y nasales en las personas con enfermedades como el asma. rinitis alérgica y vasomotora (inflamación de la nariz) y pólipos nasales (crecimientos). También se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino tales como colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el colon [intestino grueso] y recto) y la enfermedad de Crohn (inflamación del intestino delgado y parte del intestino grueso). Es un corticosteroide, a veces conocido como un glucocorticoide o esteroides. Se utiliza para tratar una variedad de condiciones mediante la reducción de la inflamación. La budesonida se usa para tratar el asma mediante la reducción de la inflamación en los pulmones que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y que sea más fácil respirar correctamente. La budesonida es tomada usando un dispositivo inhalador para tratar el asma para que el medicamento se administra directamente a los pulmones donde se necesita. Se le conoce como un medicamento "preventivo", ya que se toma regularmente todos los días para reducir la inflamación y prevenir los ataques de asma. La budesonida se usa para tratar la rinitis alérgica. rinitis vasomotora (no alérgica) y pólipos nasales mediante la reducción de la inflamación en las fosas nasales cuando se toma utilizando un spray nasal. La rinitis alérgica es un trastorno caracterizado por la inflamación de la nariz que surge de una alergia. como el polen de la fiebre del heno o los ácaros del polvo doméstico o el pelo animal que resulta en síntomas similares al resfriado, tales como estornudos, picazón y secreción nasal. La rinitis vasomotora tiene síntomas similares y surge de los vasos sanguíneos en la nariz demasiado sensibles. La budesonida se usa para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa mediante la reducción de la inflamación en el colon y el recto en las personas con colitis ulcerosa, y en el pequeño y grande de colon en personas con enfermedad leve a moderada de Crohn. En general, este medicamento se utiliza para tratar el asma y la rinitis alérgica. Beneficios de estar en la budesonida inhalada pueden incluir una reducción de los síntomas asmáticos y las exacerbaciones del asma en pacientes previamente tratados con broncodilatadores solos o con otra terapia preventiva. La budesonida es eficaz en el control del asma y reduce la necesidad de esteroides orales, limitando de este modo la probabilidad de efectos secundarios graves. También es eficaz en el control de los brotes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. A continuación se enumeran los usos típicos de budesonida. Asma Rinitis alérgica No alérgica (vasomotora) rinitis Pólipos nasales El crup en lactantes y niños (Pulmicort Respules) La colitis ulcerosa (enema rectal o espuma) la enfermedad de Crohn (cápsulas orales) En ocasiones el médico puede prescribir este medicamento para tratar una condición no en la lista anterior. Tales condiciones se enumeran a continuación. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Modo de empleo / TOMAR La budesonida es disponible como varios tipos diferentes de dispositivo inhalador. También está disponible como RESPULES (envases que tienen medicamentos líquidos en el interior), que se utilizan con una máquina llamada un nebulizador. Esto convierte el medicamento en su interior los Respules en una fina niebla que a su vez puede ser inhalado. La budesonida también está disponible como un aerosol nasal. Se puede tomar con o sin alimentos. Budesonida también está disponible en forma de cápsulas y como un enema, que se usa mediante la inserción en su pasaje de vuelta. Si se le ha dado una tarjeta de advertencia sobre esteroides por su médico o farmacéutico. es importante llevar consigo en todo momento mientras esté tomando corticosteroides. ¿Con qué frecuencia debo tomarlo? inhalador de budesonida y RESPULES Tome este medicamento por inhalación generalmente una o dos veces al día. Es importante que se enjuague la boca con agua después de la inhalación de cada dosis ya que esto reduce las probabilidades de desarrollar efectos secundarios tales como conseguir la ronquera y las infecciones de la garganta y la boca. Utilice este medicamento regularmente, todos los días con el fin de obtener el mayor beneficio de ella, ya que es un medicamento "preventivo". Se necesita un medicamento de "rescate" (broncodilatador de acción rápida) para darle el alivio inmediato de los ataques repentinos de asma. Recuerde usarlo en el mismo tiempo cada día - a menos que se especifique lo contrario por su médico. Una mejora de la función pulmonar se observa en unos pocos días. Puede tomar hasta 4 semanas antes de que el beneficio completo de este medicamento surta efecto. La budesonida spray nasal Tome este medicamento usar el aerosol nasal por lo general una o dos veces al día. La dosis inicial habitual es de dos sprays en uno nostrilonce diarias, preferiblemente en la mañana o una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que se controlan los síntomas, la dosis regular es normalmente una pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Se puede tomar un par de días antes de que el beneficio completo de este medicamento surta efecto. enema de budesonida Tome este medicamento con el enema en su pasaje de vuelta, por lo general una vez al día antes de acostarse. Es más fácil usar el enema si ya ha vaciado la vejiga y los intestinos. Puede tomar hasta 4 semanas o más antes de que el beneficio completo de este medicamento surta efecto. espuma rectal budesonida Tome este medicamento por la aplicación de la espuma rectal en su pasaje de vuelta por la mañana o por la noche. cápsulas de budesonida Tome este medicamento por vía oral una vez al día por la mañana. Las cápsulas deben tragarse enteros con agua y no deben masticarse. Se puede tomar hasta 2 a 4 semanas antes de que el beneficio completo de este medicamento hace efecto. Ciertas condiciones médicas pueden requerir diferentes instrucciones de dosificación según las indicaciones de su médico. ¿Qué dosis? La dosis dependerá de su edad, sexo, condición médica, respuesta al tratamiento, y el uso de ciertos medicamentos que interactúan. ¿Es necesario evitar cualquier cosa? Este medicamento es poco probable que afecte la capacidad de conducir o la capacidad de utilizar maquinaria. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Evitar el consumo de zumo de pomelo y el contacto con personas con sarampión o varicela si está tomando cápsulas de budesonida. Esto se debe a que las personas que toman corticosteroides son más propensos a contraer infecciones ya que su sistema inmunológico puede debilitarse después de un uso prolongado. Cuando puedo dejar de hacerlo? Es importante seguir tomando este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico le diga que pare. EFECTOS SECUNDARIOS BUDESONIDA Inhalador y RESPULES: Thrush (infección por hongos) en la boca o garganta toser Dolor de garganta Voz ronca Sarpullido en la cara (después de usar la mascarilla nebulizador) hematomas Sentirse nervioso o inquieto Depresión Los cambios de comportamiento reacciones cutáneas alérgicas incluyendo erupción cutánea, picazón, erupción (ronchas abultadas) o ampollas La dificultad para respirar (debido al estrechamiento de las vías respiratorias durante la inhalación) reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de la lengua. cara, labios o garganta, dificultad para respirar o anafilaxia (reacción alérgica muy grave con colapso) Si cualquiera de estos síntomas persisten o si los consideran graves luego informar a su médico. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: Un aumento de las sibilancias inmediatamente después de usar el inhalador. Debe tratar esta inmediatamente con un broncodilatador inhalado (medicamento de "rescate") de acción rápida y luego buscar ayuda médica inmediata. Aerosol nasal: sangrado por la nariz irritación nasal con estornudos, nariz seca o escozor reacciones cutáneas alérgicas incluyendo erupción cutánea, picazón, erupción (ronchas abultadas) o ampollas El aumento de la presión ocular (glaucoma) separación nasal (agujero en la pared de la nariz entre las fosas nasales) úlceras nasales (dentro de la nariz) reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de la lengua, cara, labios o garganta, dificultad para respirar o anafilaxia (reacción alérgica muy severa con el colapso) Si cualquiera de estos síntomas persisten o si los consideran graves luego informar a su médico. Si cualquiera de estos síntomas persisten o si los consideran graves luego informar a su médico. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: Cualquier signo de problemas de salud mental, en particular si está deprimido o tiene pensamientos de suicidio. budesonida oral: Indigestión Calambres musculares Temblor Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos e irregulares) Visión borrosa problemas menstruales como los períodos pesados ​​y / o irregulares Los bajos niveles de potasio en sangre (pueden causar síntomas de debilidad muscular. hormigueo 'sensación punzante) dificultad para dormir Sentirse nervioso o inquieto Depresión Los cambios de comportamiento reacciones cutáneas alérgicas incluyendo erupción cutánea, prurito, rash bultos (ronchas) El tratamiento prolongado con budesonida, especialmente a dosis altas puede resultar en efectos tales como el síndrome de Cushing. cushingoides características (cambios en el aspecto y la forma de la cara), supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, debilitamiento de los huesos, cataratas y glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Una reacción alérgica grave a este medicamento, busque atención médica inmediata si se produce. Los síntomas de una reacción alérgica grave se incluyen: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos. dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La tarjeta amarilla Esquema le permite informar de presuntos efectos secundarios de cualquier tipo de medicina (que incluye las vacunas, hierbas y medicamentos de venta libre) que usted está tomando. Está dirigido por el organismo de seguridad medicamentos llamados productos del Medicamento y Asistencia Sanitaria Agencia Reguladora (MHRA). Por favor, informe de cualquier efecto secundario sospechado en el sitio web Yellow Card Scheme. PRECAUCIONES budesonida Antes de tomar budesonida, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; a otros corticosteroides; o si tiene cualquier otra alergia. Este medicamento no debe usarse si tiene ciertas condiciones médicas. Antes de usarlo, consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene: Una alergia a la budesonida oa cualquiera de los demás componentes del medicamento La tuberculosis (TB) enfermedad hepática grave, por ejemplo, cirrosis hepática (Budesonida espuma rectal) cualquier infección Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente cualquiera de los siguientes inhalador, Respules y el aerosol nasal: Han tenido tuberculosis (TB) Una infección pulmonar Los problemas del hígado enema de budesonida: Problemas de salud mental Infección reciente del intestino cápsulas de budesonida y espuma rectal budesonida: Tiene o ha tenido tuberculosis (TB) Alta presion sanguinea La diabetes o antecedentes familiares de diabetes La osteoporosis (huesos débiles) El aumento de la presión ocular (glaucoma) o antecedentes familiares de glaucoma cataratas oculares (ojos mirando nublados) Estómago o úlcera duodenal La disminución de la función hepática problemas de salud mental o antecedentes familiares de problemas de salud mental Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista que está tomando este medicamento. ¿El consumo de alcohol afecta este medicamento? El consumo de alcohol no se sabe que afectan a la budesonida. Los ancianos. budesonida se puede utilizar en los ancianos. Embarazo y la lactancia - por favor asegúrese de leer la información detallada a continuación EL EMBARAZO La seguridad de la budesonida no se ha establecido en el embarazo. La administración de budesonida durante el embarazo requiere que los beneficios para la madre sopesarse frente a los riesgos para el feto. No use la budesonida a menos que su médico se lo indique. Se recomienda que usted no toma budesonida aerosol nasal, enema de budesonida, budesonida espuma rectal o cápsulas de budesonida si está, o está planeando quedarse embarazada. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda o pregunta acerca de esto. Es conveniente limitar el uso de medicamentos durante el embarazo siempre que sea posible. Sin embargo, su médico puede decidir que los beneficios superan a los riesgos de las circunstancias individuales y después de una cuidadosa evaluación de su estado de salud específico. Si usted tiene alguna duda o inquietud que se aconseja para discutir la medicina con su médico o farmacéutico. LACTANCIA No se sabe si la budesonida pasa a la leche materna. Cuando la budesonida se usa en las madres que amamantan los beneficios terapéuticos deben ser sopesados ​​frente a los posibles riesgos para la mamá y el bebé. Hable con su médico antes de usar budesonida. Es conveniente limitar el uso de medicamentos durante la lactancia materna siempre que sea posible. Sin embargo, su médico puede decidir que los beneficios superan a los riesgos de las circunstancias individuales y después de una cuidadosa evaluación de su estado de salud específico. Si usted tiene alguna duda o inquietud que se aconseja para discutir la medicina con su médico o farmacéutico. INTERACCIONES budesonida Antes de usar este medicamento, informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los medicamentos de venta con receta y medicamentos que ha comprado en el mostrador sin receta médica. Dígale a su médico si está tomando vitaminas o remedios complementarios, tales como productos a base de hierbas, ya que estos también pueden interactuar con los medicamentos. Si usted está tomando más de un medicamento, estos pueden interactuar entre sí. Su médico puede decidir utilizar medicamentos que interactúan unos con otros si los beneficios superan los riesgos. En estos casos, es posible que la dosis de sus medicamentos para ajustarse o puede ser un control más estricto. Los siguientes medicamentos pueden interactuar con budesonida: comprimidos de esteroides como la prednisona o dexametasona, u otros esteroides Itraconazol o ketoconazol utilizan para tratar las infecciones por hongos Ritonavir utilizado para tratar el VIH Terapia de reemplazo hormonal usado en la menopausia Anticonceptivos orales Si está utilizando cápsulas de budesonida o budesonida espuma rectal, también a su médico o farmacéutico si está utilizando: Colestiramina utilizado para reducir el colesterol Digoxina para problemas del corazón Los antibióticos como la claritromicina o telitromicina Los diuréticos (pastillas de agua) utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca, tales como furosemida e hidroclorotiazida La carbamazepina se usa para tratar la epilepsia Rifampicina, un antibiótico Esta información no contiene todas las posibles interacciones. Por lo tanto, informe a su médico de todos los productos que está utilizando antes de tomar este medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o desea discutir nada acerca de su medicamento, consulte a su farmacéutico local. BUDESONIDA SOBREDOSIS Una sobredosis con budesonida no se espera que conduzca a una crisis clínica. Si cree que usted o alguien que usted cuida, puede ser que accidentalmente ha tomado más de la dosis recomendada de budesonida o sobredosis intencional se sospecha, póngase en contacto con su hospital local, o si GP en Inglaterra llamada 111. En Escocia llamar NHS 24. En Gales, llame a NHS Direct Gales. En el caso de emergencias médicas, siempre marca los 999. DOSIS Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día.